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公司動態

2019艾貝泰生物工藝研討會圓滿結束

2019年艾貝泰生物工藝研討會已于613日在上海圓滿結束。作為艾貝泰精心準備的年度“盛宴”,吸引了一百五十余位業內的專家老師到場,共同探討了生物制藥工藝、藥物審評等熱門話題。

活動現場

艾貝泰總經理 羅林先生致辭

于玲莉,博士,上海藥品審評核查中心

生物藥與細胞治療產品審評核查常見問題解析與案例分享

鄭子榮, 副總經理, 喜康生物

生物藥后期工藝開發與質量風險控制策略

謝蓮英,產品經理, 艾貝泰生物

優化和加速高產CHO細胞株的篩選

朱薈琳, 主任, 藥明生物

以大規模生產為導向的細胞培養工藝開發

胡輝,原副總經理,上海抗體藥物國家工程研究中心

QbD 在生物類似物開發中的應用

譚文松, 教授, 華東理工大學

干細胞 / 免疫效應細胞規模化制備關鍵技術

袁勇,產品經理,艾貝泰生物

生物工藝的在線監控

賈國棟, 副總經理,和元生物

優化和加速細胞治療慢病毒/質粒大規模培養與生產

宋曉東, 副總經理, 恒潤達生

QbD 助力 CAR-T 細胞治療開發與產業化發展

在本次研討會上,QbD是一個熱門的討論話題,鄭子榮、胡輝、宋曉東、袁勇都就此話題分享了自己的經驗與觀點。他們都認為,要實現QbD概念,需要在工藝開發階段進行大量的實驗。applikonmini生物反應器等微型反應器系列,適合用于同時進行大量平行實驗。配合flownamics在線取樣系統、nova生化分析儀以及kaiser拉曼光譜在線分析儀等樣品收集或分析儀器的使用,獲取足夠多實驗數據進行分析。這有助于設計者在數據分析及實驗驗證的基礎上,制定合理的工藝過程,滿足產品的關鍵質量屬性(CQAs)。

謝蓮英介紹了cytena 單細胞打印系統系列產品的特點,其中c.sight提供單細胞證據,f.sight能篩選出高表達量細胞株,上述兩者都能顯著提高單細胞株的篩選效率及存活率。譚文松認為現階段細胞治療的核心是建立“過程可描述、環境可調控、質量可保證”的高效細胞擴增、誘導分化工藝過程,確保安全、有效。朱薈琳提到未來廠房的建設是在合規的前提下,兼顧規模、靈活和生產效率的平衡。

于玲莉向與會嘉賓介紹了IND研究及注冊申報建議,注冊生產現場檢查關注點及GMP認證及日常監管檢查關注點。賈國棟結合自身的經驗,講述了在符合相關法規的條件下,如何優化與加速細胞治療慢病毒/質粒大規模培養與生產。

經過了一整天的分享與互動,與會嘉賓在研討會上收獲滿滿,意猶未盡。

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